Zulassungsverfahren für klinische Studien

Insbesondere in den Vereinigten Staaten von Amerika bemühen sich biotechnologische Unternehmen nach zahlreichen tierexperimentellen und präklinischen Studien um eine Zulassung ihrer therapeutischen Verfahren mit embryonalen Stammzellen für klinische Studien.

Derzeit werden solche Zulassungen u.a. bei Rückenmarksverletzungen und beim Diabetes mellitus erwartet. Die amerikanische Behörde FDA (US Food and Drug Administration) prüft die Zulassungskriterien, die einem hohen Sicherheitsaspekt unterworfen sind. Ein wichtiges Kriterium ist die biologische Sicherheit aller während der Herstellung der Stammzellen verwendeten biologischen und anderen Materialien, um z.B. deren Virussicherheit zu gewährleisten. Bei der Verwendung von embryonalen Stammzellen dürfte ein wesentlicher Prüfpunkt auch die Abwesenheit einer Tumorenstehung sein.

In Deutschland ist an einem solchen Zulassungsverfahren das Paul Ehrlich Institut (PEI) in Frankfurt beteiligt. Das Ergebnis mehrstufiger klinischer Studien (Phase I, Phase II und Phase III), die sich in der Anzahl der Patienten und dem Prüfkriterium (u.a. Verträglichkeit bzw. Effektivität des Verfahrens) unterscheiden, ist dann Grundlage für die abschließende Bewertung und die Zulassung des Verfahrens. Bis zu einer Zulassung durch Behörden dürfen embryonale Stammzellen nicht zum Einsatz kommen.

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